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Ensaios Clínicos - Fases

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Editora: Fernanda Cristina Zanotti

Colaboradores: Augusto Radünz do Amaral, Bruna da Silva Ferreira e Felipe Starling Jardim

IntroduçãoEditar

FDA.jpg

Fonte: Cardim, CA. 2013

As fases de um estudo clínico são categorias da Food and Drug Administration (FDP), agência americanafiscalizadora de fármacos, que buscam descrever os ensaios clínicos de um medicamento baseadas nas características do estudo. As informações avaliadas incluem o objetivo e o número de participantes.




Fase 0Editar

Estudo exploratório que procura expor minimamente o ser humano à droga, sem objetivos terapêuticos ou diagnósticos.

Exemplo: Utilização de microdoses de algum medicamento para avaliar sua ação em relação à doença ou à pessoa.

Fase 1Editar

Introdução à investigação de uma nova droga em humanos. Podem ser conduzidos em pacientes, mas geralmente são realizados em voluntários sadios. Tem como objetivo verificar as ações farmacológicas (como a droga é metabolizada e excretada), farmacocinéticas, metabólicas e os efeitos adversos associados ao uso de doses crescentes. O tamanho da amostra estudada varia de acordo com a droga, mas geralmente é de 20-80 pessoas. Além disso, esse estudo pode ser interrompido por razões de segurança e, ao final dele, são feitas advertências para orientar as fases seguintes.

Fase 2Editar

São os primeiros ensaios clínicos controlados, realizados sob “condições ideais”. O objetivo é a obtenção de dados preliminares sobre eficácia para uma indicação particular da droga em pacientes com a doença/condição. Esse estudo ajuda a determinar efeitos adversos de curto prazo mais comuns e os riscos associados ao uso da droga. Além disso, esses ensaios devem ser bem controlados e monitorados de perto, e envolvem um número pequeno de pacientes.

Fase 3Editar

Ensaios clínicos ampliados, controlados e não controlados. Tem como objetivo acrescentar informações sobre efetividade e segurança, necessárias para avaliar a relação risco-benefício geral da droga. Esses estudos permitem extrapolar as conclusões dos resultados para a população geral e transmitir as informações sobre o uso para os médicos. O tamanho da amostra é grande: envolve centenas ou milhares de pessoas. Além disso, esse estudo pode ser interrompido caso se mostre pouco seguro, ou se o protocolo se mostrar insatisfatório quanto aos objetivos.

Uma droga registrada é considerada “on label”.

Sem esse registro, diz-se que ela é “off label”.


Obs: Após o término da fase 3, o ensaio não é mais considerado experimental, comprova-se a efetividade da droga e essa é encaminhada ao registro pela ANVISA, no Brasil.

Fase 4Editar

Estudos que ocorrem depois que a droga é registrada e aprovada para a venda. É realizada uma comparação com outras drogas semelhantes, que tem como objetivo conhecer mais sobre os efeitos col
Ensaio Clínico.jpg

Fonte: Cardim, CA. 2013

aterais e segurança e sobre riscos e benefícios em longo prazo.
Fases Ensaio Clínico.jpg

Fonte: Cardim, CA. 2013








ReferênciasEditar

1 - GRIMES, David, SCHULZ Kevin. An overview of clinical research: the lay of the land. The Lancet 2002; 359:57-61.

2 - PEREIRA Mauricio G. Epidemiologia. Teoria e prática. 4ª ed: Guanabara Koogan: Rio de Janeiro, 2000.

3 - ROUQUAYROL, Maria Z. Epidemiologia e Saúde. 5 ed. Rio de Janeiro: MEDSI, 1999.

4 - ZANOTTI, Fernanda C. Anotações da Aula de Epidemiologia. 03/07/2013

Links externosEditar

1 - Ensaios Clínicos: Informação ao doente

2 - The FDA and the Pharmaceutical Industry

3 - Estudo Fase 1 - Cabazitaxel

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